在生物制药领域，从早期新药研发到后期GMP生产，高效、精准、合规的生物过程数据采集是保障工艺理解、产品质量和法规符合性的核心。传统人工采样模式已成为瓶颈，自动化技术正推动数据采集方式转变。本文将阐述实现高效生物过程数据采集的创新策略。

生物过程数据的价值

在生物制药的研发与生产过程中，生物过程数据是洞察细胞行为、优化工艺参数、确保产品质量一致性与安全性的基石。关键参数直接反映了细胞培养或发酵的状态与效率。

关键数据

关键数据价值

数据采集方式的演进

随着技术的进步，数据采集工具随之进行追求“高效”的持续革命，新一代技术正实现实时性、集成度和智能性三维突破，显著提升生物制造的效率和可控性。

离线手动采样

离线分析需人工取样送至实验室，用传统实验室仪器进行检测。

在线自动化采样

自动化采样系统作为连接生物反应器与旁线（At-line）分析设备的关键桥梁，实现从样本获取、处理和传递的无人值守操作。

• 高效采样：可轻松实现24/7的多时间点采样，捕捉瞬态过程变化。

• 解放人力：显著减少操作人员在采样、样本处理、运输上投入的时间，使其专注于更高价值的分析决策。

• 快速反馈：缩短样本从反应器到分析结果的周转时间，加速过程控制回路。

• 无菌采样：采用无菌流路和连接器，严格避免样本暴露于环境，消除人工操作引入污染的风险，这对于长期培养（如灌流、Fed-batch）和GMP生产至关重要。

• 节省空间：自动化采样系统设计紧凑，可灵活安装在生物反应器旁边，替代了传统采样所需的大量手动操作台、临时存放冰柜等空间。

• 更加灵活：用户可灵活设定采样时间点；可服务于多个并行反应器，并将样本分送至不同的分析仪器。

在线自动采样系统+智能细胞计数仪

在线自动采样系统（External automatic sampler，EAS）是由浚真生命科学自主研发的用于多联平行反应器（如: 赛多利斯 Amber250）和CytScop®Pro智能细胞计数仪之间的流体处理系统。该系统通过创新的在线采样技术，将在线自动采样器的精准流体控制能力与细胞计数仪的智能检测功能无缝衔接，实现从细胞自动采样、稀释到系统清洗的全流程无人化操作，并持续实时监测细胞密度和活力。

点击图片可查看在线取样系统性能评价

点击图片可查看细胞计数仪性能评价

在线自动采样系统和CytScop®Pro智能细胞计数仪均具备免维护、高精度、低干预等优势广泛适用于生物制药从研发到GMP环境的高要求场景，显著提升研发与生产效率。

从新药的研发到生产，构建一个集成、智能、符合数据完整性要求的数据基础设施，是现代生物制药企业在竞争激烈的市场中赢得先机、将创新疗法更快、更安全地送达患者的必由之路。未来，随着人工智能（AI）、机器学习和生物制药4.0技术的深度融合，生物过程数据采集将更加智能化，赋能预测性维护、自主优化和连续生产，开启生物制药智能制造的新篇章。