生物科技领域飞速发展，质量管理的规范化已成为企业立足市场的核心竞争力。近日，上海浚真生命科学有限公司（以下简称“浚真生命科学”）正式通过ISO9001:2015质量管理体系认证，标志着公司在规范化、标准化管理领域迈入了全新的发展阶段。

ISO 9001:2015质量管理体系认证

ISO9001:2015标准是由国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准，旨在帮助企业通过系统化流程确保产品和服务质量，提升客户满意度。企业获得ISO9001:2015标准认证需建立符合标准的质量管理体系，经过内部审核、管理评审及第三方认证机构的严格评估。认证不仅能优化内部运营效率、减少失误，还可增强市场信誉，助力开拓国际市场。在认证过程中，浚真生命科学全面梳理了从研发、生产到交付的每一个环节，将质量管理渗透到组织运行的每一处细节。

浚真生命科学

上海浚真生命科学有限公司成立于2020年，是一家专注于“生物智造4.0”产品的高新技术企业与国家级科技型中小企业。公司聚焦生物工艺制造场景，基于领先的光学传感器与先进的AI算法（光学编码、计算成像、光谱解算等）实现生物传感和过程分析，自主开发先进的设备、软件和耗材，致力于引领全球生物制药与生物制造工艺流程自动化、数字化和智能化转型，推进生物传感技术与生物工艺过程建模的发展和应用。 

核心产品

CytScop® 智能细胞计数仪

CytScop®Pro智能细胞计数仪应用台盼蓝染色排除法及AOPI双荧光染色法判断细胞存活率，配备明场和荧光大视野显微光学系统与一次性微流控耗材，搭载高精准细胞识别算法，结合全自动、高通量操作系统，实现生物制药领域中细胞计数和活率的准确稳定、高效经济和标准流程化分析。

CytScop®Mini智能细胞计数仪应用AOPI双荧光和台盼蓝染色法原理，采用独特的明场和荧光宽场大视野显微光学系统，结合一次性微流控耗材，搭载高精准细胞识别算法，实现有效稳定的细胞计数、细胞活率、细胞浓度和生长曲线的测定。同时，Mini机身小巧，让细胞计数实验具有时间空间灵活性。

EAS在线自动采样系统

EAS在线自动采样系统是由浚真生命科学自主研发的用于多联平行反应器和CytScop®Pro智能细胞计数仪之间的流体处理系统。该系统通过创新的在线采样技术，将在线自动采样器的精准流体控制能力与CytScop®Pro的智能检测功能无缝衔接，实现从细胞自动采样、稀释到系统清洗的全流程无人化操作，并持续实时监测细胞密度和活力。这款在线自动采样系统具备免维护、高精度、低干预等优势，广泛适用于生物制药、细胞治疗及实验室自动化等高要求场景，显著提升研发与生产效率。

Akwa® PAT过程分析系统

过程分析技术（Process Analytical Technology，PAT）是指在生物制药工艺过程中提供关键参数实时测量和分析的系统。PAT 系统工具能够提供更好的过程理解和反馈控制，实现先进控制策略，使生物过程保持稳态反应，从而确保最终产品的质量。

浚真自主研发了系列Akwa®PAT产品，包括Akwa®Cyte 、Akwa®Raman、Akwa®UV等，帮助生物制药工艺过程中通过及早发现问题来提高工艺效率和生产率，通过密切监控关键质量属性来 确保 产品质量及一致性，从而减少浪费、降本增效、实现高效工艺和技术转移。

浚真生命科学通过ISO9001:2015认证，不仅是管理能力的升级，更是对“中国智造”使命的践行。在生物制药4.0的浪潮中，浚真将以质量体系为锚点，持续输出高可靠性创新产品，助力全球生命科学产业迈向数智化新纪元。