PAT通过各种传感器/仪器监控工艺过程，并收集各种实际产品相关数据,这些数据被同步到高阶多元变量分析软件和建模系统，以实时预测关键产品属性CQAs。同时，PAT会记录所有测量和导出的数据，并将这些信息反馈给控制系统，实现闭环控制。简而言之，PAT是一个基于实时产品质量属性和过程理解的监测控制系统。
真正的PAT系统应具有诸多互连interconnections和交互interactions功能，涉及到各种的数学模型和逻辑运算函数。所有的数据存储必须鲁棒稳健，符合CFR21 part11的ALCOA+要求（数据完整性、审计追踪以及各项 GMP法规要求）。
PAT Knowledge Management软件系统
PKM软件系统执行许多重要功能，包括管理连接、创建流程、收集数据、知识提炼及强化控制，以确保系统能够根据产品质量调控流程以及促进持续改进。
PAT系统如此复杂的一个原因是它连接并影响多个分散的子系统，包括：单变量数据生产者和使用者，如控制系统和历史数据库
光谱分析仪和多阵列仪器设备
多元变量分析 （MVA） 软件工具
AI预测模型（ANN神经网路模型）
实验室信息管理系统 （LIMS）
PAT系统通常至少配备一种光谱仪器，它可以仅依赖多个单变量数据源（如温度、pH、CO2和搅拌速度等）进行运行。然而，完全基于单变量数据的PAT系统往往不够稳定和准确。与流程相关的不同系统以各自不同的方式和速率消耗和生成各种类型的数据，并采用不同的数据通信方式和传输协议。
PKM最重要的功能之一是构建PAT方法学（创建流程）。这些流程控制数据流，包括数据收集、排序和协调，并且要在编排中执行的所需逻辑运算函数、数学物理模型、AI状态估计与预测，以及控制操作。这些流程还规定了数据的输出内容和方式，用于过程控制、第三方数据库或本地数据存储。
将收集的数据和衍生过程数据存储于数据存储管理系统中，不仅可以更方便地访问产品和过程的相关信息与知识，还能更好地满足监管机构对审计追踪的要求。在PKM中，可追溯性、合规性和数据完整性是至关重要的。仪器设备标识
仪器设备的校准状态和系统配置
参考数据和分析方法
追溯参考数据和校准模型
数据集建立：用于构建和验证模型的数据
所有原始数据
所有派生数据
业务流程、校准模型和控制模型
所有电子签名和审计跟踪数据
所有元数据
知识管理，即将数据转化为知识信息，是 PAT 系统的基础，也是 PKM 的一个关键功能。PAT系统是基于代表性数据的收集和可靠的科学知识。从实验流程中获得的经验信息是知识管理周期的开始，如过程中某项CQA 的变化是由于哪些CPPs 扰动而引起的。这是一种持续的知识自我学习迭代过程（BNN贝叶斯神经网路），随着实际过程数据的不断输入，在制造阶段中持续改进优化控制策略。
传统控制策略与基于 PAT 的强化控制策略 （ICH Q10） 之间的一个关键区别在于：使用基于 PAT 的控制系统，您可以使用基于风险的、科学有效的方法进行及时主动的控制策略，并且只使用了已知重要的信息。尽管这两种方法可以控制相同的过程参数（CPPs），但控制策略方式完全不同。
PAT过程分析技术非常复杂，而PKM则是一套完整的PAT软件系统。它能够实现实时通信，与多个单变量和多变量数据源及消费者进行交互；简化多元变量（MVA）模型的校准，从而提高效率；PKM还支持实时预测，监测各项质量指标；并提供开发过程所需的所有信息；构建PAT方法学，创建便捷的业务流程；存储所有数据、保证数据安全且符合法规要求。
PAT在生物制药行业中的应用具有重要意义，启用基于PAT的工艺过程控制，能够促进工艺过程的持续改进与升级，加速药物开发和生产的创新与质量提升！
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