全自动细胞计数和活率分析仪以其全自动、标准化、法规化及高通量备受抗体、疫苗、细胞治疗和基因治疗等生物制药企业青睐，但该类产品一直被进口品牌把持，且在全自动荧光染色方法尚无成熟方案。

专注于细胞分析与生物反应过程监测技术的浚真生命应用活细胞成像与微流控芯片技术，创新性的开发出集台盼蓝染色排除法和AOPI双荧光染色法于一身的全自动细胞计数和活率分析仪CytScop®Pro系列，填补了国产设备在全自动细胞计数和活率分析领域的空白。

上期小编给大家介绍了CytScop®Pro的创新技术，接下来就让小编带大家一起揭秘国产设备新势力---CytScop®Pro的卓越性能。

卓越性能篇

01 卓越的产品性能

对于细胞计数仪器，如何确定测量方法的准确性是非常重要的。在这里我们参考了《ISO 20391-1 Biotechnology - Cell counting - Part 2: Experimental design and statistical analysis to quantify counting method performance》提供的细胞计数过程质量评估方法，通过使用稀释系列实验来评估CytScop®Pro细胞计数测量过程质量。

随机挑选3台CytScop®Pro仪器，按照ISO 20391-2提供的实验设计方法和数据分析方法来评价CytScop®Pro的细胞计数质量。其中比例指数（PI）是用来量化细胞计数方法符合比例原则的程度，PI值越小，说明仪器测试越接近比例原则，仪器精确度越高。另外，我们还增加活率分析，来判定仪器测量过程中对细胞活率的影响。

稳定性&精确性

下表展示了3台CytScop®Pro测量细胞浓度的CV及PI值。在最适浓度测量范围内，CV均值在3%以内，说明CytScop®Pro具有非常好的稳定性和精确性，小的PI值说明CytScop®Pro对细胞样品的计数更符合比例原则，对细胞样品的测试具有更好的适应性。

表1：各稀释浓度在3台仪器中的测量情况

线性

在一定的测量条件下，能够完全满足准确度和精确度以及具有良好线性的测量范围，一般称之为最佳检测范围（Best Range）。在最佳检测范围内，按照规范取样操作，线性回归的R2大于0.999，重复样本的CV均值小于3%，具有极高的稳定性和一致性。

我们不仅对单台设备进行了不同测量模式下的线性，同时也进行了3台设备的线性研究。

图1 CytScop®Pro在TB测量模式下线性分析

图2 CytScop®Pro在AOPI测量模式下线性分析

对3台仪器进行线性拟合回归分析，其测量R2均大于0.999；对3台仪器进行平均整体线性相关性分析，R2为0.9997。说明CytScop®Pro在细胞计数过程中具有非常好的线性相关性，也说明分析方法具有良好的准确性。

图3：3台仪器在倍比稀释下的线性相关关系

活率

在每个浓度梯度下，对3台CytScop®Pro测量的活率进行分析，结果如下图所示。可以看到在不同的稀释浓度下，仪器测量对不同浓度细胞活率的影响非常小，与初始相比，活率变化不超过3%。

图4：各稀释浓度下3台仪器测量细胞活率结果对比

综上，CytScop®Pro在细胞计数的过程中，具有非常好的准确性、精确性和线性，且在测量过程中对细胞活率没有显著性影响。

02 软件完善的合规性

CytScop® Pro采用12.1英寸显示屏操作，内置软件具有完善的数据完整性和法规符合度，软件设计符合中国国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范（GMP）》以及美国食品药品监督管理局（FDA）有关电子记录和电子签名的规则（符合21CFR Part11要求），遵循ALCOA+CCEA原则。

不同浓度的标准微球质控品满足设备对于IQOQ的装机要求和验证要求，为CytScop® Pro的放心使用提供最佳的安全保障。

小编结语：以上两期就是我们给大家带来的关于国产全自动细胞计数和活率分析仪CytScop®Pro的技术篇和性能篇内容。作为填补国产全自动细胞检测空白的CytScop®Pro，还有很多细节等待我们挖掘，下一期我们将与您共话揭秘系列之---CytScop®Pro测量细节窥探，让我们拭目以待。