智控细胞培养 | 过程分析技术PAT+模型预测控制MPC技术赋能IVCC的实时监控

Akwa®PAT是由浚真生命科学自主研发的在线分析和控制系统，包括Akwa®Cyte在线细胞传感器、Akwa®Raman在线拉曼分析仪和Akwa®UV 在线纯化和分离过程分析系统。助力生物制药工艺过程中及早发现问题来改善工艺效率和生产

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生物药关键质量属性（CQA）监测：细胞计数精准化的方法和应用

关键质量属性（CQA）是生物药质量标准的基石，需贯穿于从研发到生产的全生命周期。因细胞计数对上游工艺开发、下游纯化控制、最终产品的批次一致性及安全性具有决定性影响，被纳入CQA体系。

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浅析连续生产工艺（CM）与过程分析技术（PAT）

过程分析技术( PAT) 是以质量源于设计（QbD）为核心目标，对药品制造过程中有关原料、辅料等物料以及工艺的关键参数及指标进行实时测定，保证实现药品从研发到生产的技术衔接和产品质量一致性。

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从进口依赖到技术领跑：国产化高端智能细胞计数仪破局之道

传统细胞计数的痛点集中在人工染色操作复杂、试剂污染风险高、细胞损伤率大等问题。浚真生命科学采用微流控芯片技术，将染色、混匀、检测全流程集成于微米级芯片结构中，优化细胞计数流程。

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喜讯！浚真生命科学顺利通过ISO9001:2015 质量管理体系认证

近日，上海浚真生命科学有限公司（以下简称“浚真生命科学”）正式通过ISO9001:2015质量管理体系认证，标志着公司在规范化、标准化管理领域迈入了全新的发展阶段。

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加速生物工艺开发的关键工具：高度集成的智能化分析模块

推动生物工艺向自动化、数字化、智能化方向进化，不仅解放科研人员的创造力，更通过数据驱动重构生产力模式。这一变革与质量源于设计（QbD）理念深度契合，强调通过科学设计与动态控制实现工艺稳定性和合规性。

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​生产工艺 | 《细胞治疗产品生产检查指南》要点解读

《细胞治疗产品生产检查指南》由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心于2025年1月发布，旨在指导细胞治疗产品的生产现场检查，适用的细胞治疗产品指按药品批准上市的经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增

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国际首秀 | 浚真生命科学与Apostle公司共拓美国市场，CytScop®Mini亮相斯坦福大学

近日，上海浚真生命科学有限公司（以下简称“浚真生命科学”）与美国Apostle公司（中文：艾铂图）达成市场开拓协议，双方将携手开拓美国市场。此次合作以浚真生命科学的CytScop®智能细胞计数仪为核心产品，依托Apost

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深度解读ICH Q13指南：过程分析技术（PAT）与工艺模型

2004年，美国FDA发布了过程分析技术（Process Analytical Technology, PAT）指导原则，鼓励制药企业在生产过程中实施实时监控。然而传统自动化技术长期受限于数据处理能力弱、复杂模式识别困难、动态响应滞后及高成

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QbD驱动生物工艺优化 | 在线自动化监测细胞密度

上海浚真生命科学有限公司研发的在线自动采样系统（External Automatic Sampler, EAS），结合CytScop®Pro智能细胞计数仪，开创了细胞培养过程自动化监测细胞密度的创新模式。

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